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压力管道元件制造单位行政许可评审工作流程
第一部分 总则
为了做好压力管道元件阀门的制造许可鉴定评审工作，国家特种泵阀工程技术研究中心依据国家质检总局颁布的TSGD2001-2006“压力管道元件制造许可规则”（以下称许可规则）及其它相关标准、安全技术规范文件规定和鉴定评审工作程序、实施细则制定本指南。
申请制造许可单位（以下称制造单位）应按《许可规则》规定，在完成申请受理和产品型式试验后，向评审机构发约请函，在获得评审机构评审回复后，提供受理申请书、型式试验报告、质量手册（质量控制文件）以及相关资料。
评审机构接受约请、制造单位完成前期准备工作后，按规定派出评审组到制造单位进行现场评审。通过现场评审，核查制造单位是否满足《许可规则》要求。
基本要求：
一、制造单位法人资格
制造单位应具有独立法人资格，同一制造单位在同一城市（指设区的市，下同）有多处产品制造地址时，可以提出一份申请；同一制造单位有不在同一城市的多产品制造地，须分别提出申请。
二、产品制造标准
制造单位应当按照安全技术规范和相应标准制造产品。如果产品制造标准为企业标准，标准的技术要求应当经相应的机构（标准化技术委员会）审查；采用国外标准时应进行转化，并经相应机构确认。
制造单位所制定的标准和技术规范应当保证产品安全性能符合有关《许可规则》技术规范的要求。
三、制造单位应当具备的基本条件
制造单位应具有制造符合要求的压力管道元件产品的能力，其人员、生产条件和检测手段等资源条件应当符合以下基本要求（制造单位可根据许可规则要求自行对照）
1、有适应制造需要的专业技术人员、检验人员和技术工人；
2、有许可制造产品需要的生产条件，包括厂房场地、原材料和产品存放保管场地、制造管理的办公条件、生产设备、工艺装备等；
3、有适应产品制造需要，并且能满足产品质量要求的检测手段，包括检测仪器、理化检验设备、无损检测设备、计量器具，有与产品出厂检验项目相适应得试验条件；
4、具备产品的主要生产工序和完成最终检验工作能力。
阀门制造一般应当有毛坯和原材料的采购与验收，表面处理（毛坯抛丸、酸洗），深冷处理（低温阀），密封面堆焊，阀杆、阀瓣调质处理，阀门焊接，机械加工（车、铣、刨、磨、镗、钻等），无损检测，密封面研磨，装配和试验，最终检验等生产工序。
上述工序中，密封面堆焊加工、配管的焊接、机械加工（A2级、B级制造单位的球体加工除外）、装配、试验和检验工序不得分包。A1级许可制造单位的阀杆、阀瓣调质处理、无损检测中的超声波，渗透检测、理化检验不得分包；A2级许可制造单位材料化学成分分析不得分包。
四、制造单位的分包控制
制造单位的采购或者分包的原料、零部件以及压力管道元件、生产工序或者检测工作，其工作质量及产品质量仍由制造单位对用户负责。
制造单位采购的原料、零部件及压力管道元件属于本规则管辖范围的，其制造单位应当具有压力管道元件制造资格；无损检测的分包机构，应当具有国家质检总局核准的无损检测机构资格或者是具有相应能力的取得了承压类特种设备制造许可得制造单位。
五、制造单位的质量控制体系
制造单位应当按照特种设备制造质量管理体系安全技术规范的要求，结合本单位具体情况建立、实施、保持和持续改进与许可产品制造相关的质量管理体系，并且形成质量管理体系文件。
第二部分 鉴定评审过程
鉴定评审工作按《许可规则》规定和实施细则程序规定进行，分为现场评审（首次会议、现场巡视、分组评审，情况沟通与确认、评审总结会即末次会）和评审整改确认（若评审结论为整改的，制造单位进行整改，评审组对整改情况进行确认）。评审分资源条件、质量管理体系、产品制造质量三个方面，在现场审查过程中和完成后，在与制造单位沟通交流基础上，形成结论或备忘录。
一、资源条件主要审查工作内容
资源条件审查一般由资深评审员完成，通过对制造单位现场巡视，实地考察，了解基本情况，查阅并统计有关资料、查看实物、核对产品制造情况，判定其是否满足《许可规则》中“通用及专项条件”要求。
1、独立法人资格的核查
查营业执照、机构组织代码、注册资金、企业地址、经营范围、法人代表情况等，审查其经营资格符合性。
2、人员情况核查
查人事档案资料、组织机构及人员分布、各专业人员的资质证明、各关键岗位人员的聘用合同和任命以及在企业运行中的业绩，统计出职工总人数和各专业人员的人数以及所占的比例。
3、生产场地核查
查国家有资格部门批准或租赁合同中约定的厂区占地面积土地使用证、房产证以及其中的建筑面积和用途。
4、加工设备、试验检测设备、计量及特种设备的核查
查设备台帐和现场实物，确定设备的有效性。
5、资料档案、法规文件、标准资料审查
查资料档案室的设立情况、法规管理文件和资料情况；确认资料的完整性、准确性、实用性。
6、许可申请内容与实际生产制造业绩审查
与产品制造质量组共同对生产制造情况进行确认，为产品的覆盖范围提供依据。
二、质量管理体系主要审查内容
质量管理体系审查由熟悉质量管理体系的评审员负责，通过查阅质量管理手册、程序文件、作业文件及运行记录，通过与相关人员交流等方式，判定其是否满足TSG2004-2006《特种设备质量管理体系基本要求》。
重点审查内容：
1、管理职责落实情况
通过审查质量手册中的质量方针、质量目标的制定、落实、分解、考核；组织机构的建立适应性；各责任人的任命和职责、权限规定，判定其体系运行管理职责的落实。
2、文件和记录控制审查
通过审查制定的文件受控内容、范围、管理、发放、回收、审批、归档以及记录等规定情况，判定其体系文件的受控情况。
3、产品实现过程控制审查
产品实现过程是元件制造单位质量体系鉴定评审的重点，它与产品制造质量评审分工合作，它偏重于审查文件与规定是否到位。
主要内容如下：
（1）设计控制
审查许可项目相关的设计输入、输出是否有明确要求；对于外来设计文件、图纸是否经过有效评审、验证和确认，使用的设计文件是否有效。
（2）原材料、零部件采购与协作加工、使用、管理控制
查是否对供方进行质量控制审查，建立合格供方名录。对许可规则、法规规定需具备许可资格的协作、采购件，供方要提供有效许可证书证明资料。对外协作，采购件的验收、保管、发放、标识、使用要有明确规定。
（3）零部件机加工过程控制
查是否制定相关工艺文件的编号、修改、审批、使用要求和管理、归档等规定以及工装、装备管理规定
（4）焊接、堆焊工序控制
查是否按照相关的规范、标准规定，制定焊接过程，焊材保管、使用等质量控制以及焊接工艺评定、焊接工艺指导书等规定；对焊接人员的培训、资格评定考核以及持证焊工的标识、考核记录等管理规定。
（5）无损检测、热处理、理化检验等控制
查是否按相关的技术规范、标准文件规定制定相关过程的工艺文件或作业指导书，检验结果记录等管理规定或文件；对持证人员的管理规定；对外协分包工序是否制定评价与选择以及验收确认等规定。
（6）产品装配、试验过程控制
查产品装配是否有任务单和按任务单与工艺文件要求进行零部件配套组装，产品试验应有试验规程和结果记录；试验检测设备应在有有效期内。
（7）产品出厂编号与标牌标识控制规定
产品应有出厂编号规则规定以及标牌标识规定。
（8）不合格品控制和产品可追溯性控制
产品制造过程出现不合格品时的代用、处理、评价批准代用的职责权限规定以及不合格代用品的唯一性标识，可追溯性规定。不合格品的报废、隔离与处理规定。
4、质量信息与处理审查
查是否制定产品质量信息的反馈、汇总、分析、处理规定；定期进行内部质量审核，对发现问题的纠正与预防措施等。
5、执行特种设备许可制度规定审查
查制造单位应收集了解有关法规、标准文件，应制定相关人员培训等制度情况。查执行特种设备许可制度和接受安全监察和监督检验；查制定许可证管理的规定和许可标志使用的规定。
三、产品制造质量主要审查内容
产品制造质量审查由熟悉阀门产品设计、工艺和使用要求的评审员负责，通过查看现场纪录、审查相关资料、随机抽查产品、与有关人员交谈及考核等方式，审查质量管理体系中的管理规定是否在产品制造过程得到贯彻落实，判断产品的质量受控情况，判定产品的设计、加工、试验是否符合要求、是否满足安全性能要求。查
1、设计资料审查
（1）查设计输入，即产品的使用条件和要求是否明确；
（2）查设计图纸是否齐全，符合标准规定，结构设计是否合理，技术要求是否明确并适应。
（3）查零部件选材是否正确，满足使用条件及技术要求。
（4）查产品图纸是否完成设计定型、三级签署完整，以及完成型式试验情况。
2、原材料、锻铸毛坯件、外购外协件、标准件的采购、入库、保管、发放使用控制的审查
（1）阀门壳体采用的锻、铸件毛坯应由已取得相应资质的单位提供，并附产品合格证及理化性能报告和炉批号标识。
（2）原材料外购外协件、标准件应有合格证和入厂复验并经责任人签字办理出、入库手续；棒材要有移植标识。
（3）查库房保管、存放条件的适应性，帐、物、卡的一致性避免混料。
3、产品生产加工过程控制审查
（1）查生产过程的工艺文件、流程卡、运行检验记录是否完整、齐全正确
（2）查现场定置管理与区域划分、以及成品的出入库管理情况。
（3）查不合格品、废品的管理。
（4）查设备能力及适应产品加工条件
（5）现场抽查产品的安全性能，有针对性的抽查若干项目进行检验检测。
4、产品装配与试验审查
（1）产品是否按批次性管理下达任务并附有配套表、作业指导书等工艺文件。
（2）代用品在配套中的去向有记录标识。
（3）产品试验操作应符合标准和规程规定，试验装备、仪表在有效期内。
（4）过程检验与记录到位、出现不合格品有处理手续和记录。
5、产品标识、标牌审查
（1）产品的标牌、标志、标识、合格证完整并符合规定。
（2）产品出厂编号符合追溯性、唯一性要求。
四、评审情况沟通与确认
1、鉴定评审人员将如实记录评审情况，在审查过程中通过与制造单位有关人员的沟通，发现问题的真实原因，避免评审中的错误。
2、分组审查结束后，评审组对评审情况进行汇总，将发现的问题集中归类后请制造单位领导确认，形成结论性意见（或《特种设备鉴定评审备忘录》），双方签字并在末次会上公布。
五、评审结论与评审报告
1、鉴定评审结论分为“符合条件”、“不符合条件”、“整改”三种。
（1）全部满足许可条件的规定鉴定评审结论判定为“符合条件”。
（2）存在以下情况之一时，判定为“不符合条件”；
①申请单位的法人资格与申请书不符；
②申请单位的实际资源条件，与申请书不符，不能满足申请项目的需要；
③质量管理体系没有建立或者不能有效运行，材料、焊接、检测、试验、质量档案管理等主要环节没有得到有效控制，管理混乱；
④生产产品的安全性能不符合规定；
⑤产品不符合标准规定，设计、制造工艺资料不全，无指导意义；
⑥申请单位在许可工作中有严重弄虚作假行为。
（3）除（2）中规定的内容，通过短时间的整改能够达到许可条件要求的，结论为“整改”；经过整改确认后“符合条件”的，鉴定评审结论为“经整改后符合条件”；申请单位在６个月内未完成整改或整改后不符合条件，鉴定评审结论为“不符合条件”。
2、评审组综合所有评审资料，含现场评审报告、制造单位提供的“整改报告”（需要时）， “整改确认报告”（需要时），得出结论性意见后，形成《特种设备制造许可鉴定评审报告》，报评审机构审阅批准盖公章后，上报受理机构或审批机关进行审查，审查、批准后由相应机关发证。
第三部分 制造单位现场配合与准备工作
一、申请前的准备工作
申请制造许可单位，应仔细阅读、认真理解国家有关特种设备行政许可相关文件与规定之后，再向负责受理的机构提出制造许可申请。
二、评审所具备的资料
制造单位提交的制造许可申请被受理并完成产品的型式试验后，应约请鉴定评审机构进行现场评审，同时按规定向评审机构提供以下资料。
1、特种设备制造许可申请书（已签署受理意见，正本一份）
2、特种设备鉴定评审约请函
3、特种设备质量管理手册（一份）
4、设计文件鉴定报告（按具体情况定）和型式试验报告（一份）
5、产品所采用标准请单
6、其他有关资料
三、现场鉴定评审的基本程序
现场鉴定评审的基本程序：预备会议（管理层）、首次会议（全体相关人员）、现场巡视（单位指定陪同）、分组评审（单位指定相关配合人员）、交换意见（管理层）、情况汇总（评审组）、末次会议。
1、制造单位应安排相关人员参加首、末次会议。
2、应安排熟悉生产全过程的负责人带领评审组人员到与制造许可有关的厂房、生产车间、试验室、库房、档案室等部门进行现场巡视并解答有关问题。
3、鉴定评审工作一般为2-3天，评审组一般由3-5人组成，现场评审一般分为资源条件、质量管理体系、产品制造质量与安全性能三个组进行，制造单位应指定至少三个相应的联系人，配合评审组工作。
四、进行现场审查时，制造单位一般应向评审组提供的资料
1、制造单位基本概况介绍
2、依法在当地政府注册或登记的文件（原件）如营业执照、组 织机构代码、土地使用和房产证等。
3、换证的制造单位要提供原件许可证以及持证期间产品生产及销售情况目录。
4、质量管理相关文件（程序文件）和作业指导文件（表、卡等）
5、质量管理人员、质控系统负责人的任命书、聘用合同、身份证、相关保险凭证、职称或学历证件等。
6、工程技术人员、特种设备作业人员（焊接、无损检测等）名单、聘用合同、身份证、相关保险凭证、职称及学历证件、特种设备作业资格考核证件。
7、制造单位组织机构单位、人员编制、临时抽调、近期两个月全员职工领取单位发放的工资表。
8、制造单位设备台帐（加工、试验检测、计量等）及有效证明文件。
9、抽查原材料、标准件等库房的帐、物、卡及相关的合格证和入厂复验情况。
10、产品的设计文件、工艺文件、生产过程各项运行管理规定及记录。
11、合格分供方名录，定期评价报告资料、分包、采购单及合格证。
12、制造单位其他获证情况及证件。
13、型式试验报告。
14、相关法律、法规、安全技术规范、标准文件。
15、鉴定评审过程需要的其他资料（根据制造单位申请产品的具体情况而定）。
五、评审过程中制造单位的生产
现场评审时，制造单位应当保持制造许可项目产品的正常生产，并能看到生产过程流程卡、记录卡。
六、制造单位对评审组遵守纪律及评审工作情况作出公正评价（填写相关的表格并签字认可）
国家特种泵阀工程技术研究中心
2007年5月23日
压力管道元件制造单位行政许可评审工作程序图:
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